Το παρόν κείμενο έχει αποκλειστικά ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν υποκαθιστά την εξειδικευμένη ιατρική συμβουλή. Παρότι η πρασινεζουμάμπη (prasinezumab) παρουσιάζει πολύ ελπιδοφόρα στοιχεία στις κλινικές δοκιμές, βρίσκεται ακόμα σε ερευνητικό στάδιο και δεν έχει λάβει επίσημη έγκριση για την κυκλοφορία και την κλινική αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί απέναντι σε ανεπίσημες πηγές που υπόσχονται άμεση πρόσβαση στο φάρμακο ή εγγυώνται αποτελέσματα εκτός του πλαισίου των εγκεκριμένων μελετών. Πριν λάβετε οποιαδήποτε απόφαση για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές ή για τη θεραπευτικ ή σας πορεία, συζητήστε πάντοτε με τον θεράποντα νευρολόγο σας.
Μείνετε συνδεδεμένοι με τον Φάρο του Πάρκινσον
Μαθαίνουμε από εσάς — πείτε μας ποια θέματα σας βοηθούν περισσότερο!
Τι είναι η πρασινεζουμάμπη και πώς λειτουργεί;
Η πρασινεζουμάμπη είναι ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. Πιο απλά, το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μία πρωτεΐνη που παράγουν οι επιστήμονες στο εργαστήριο και συνδέεται (κολλάει) σε μία άλλη συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα. Η πρασινεζουμάμπη συνδέεται με την άλφα-συνουκλεΐνη (α-συνουκλεΐνη). Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η α-συνουκλεΐνη συσσωρεύεται στον εγκέφαλο, σχηματίζοντας συσσωματώματα (κόμπους).
Η πρασινεζουμάμπη έχει σχεδιαστεί να συνδέεται με αυτούς τους κόμπους που σχηματίζει η α-συνουκλεΐνη και να τους εμποδίζει να γίνουν πι ο μεγάλοι ή να εξαπλωθούν στον εγκέφαλο. Οι επιστήμονες πιστεύουν ότι αυτό μπορεί να καθυστερήσει την εξέλιξη της νόσου του Πάρκινσον, δηλαδή να καθυστερήσει το πόσο γρήγορα θα χειροτερεύσουν τα συμπτώματα ή το πόσο γρήγορα θα γίνουν πιο έντονα.
Η αναλογία
Φανταστείτε την α-συνουκλεΐνη σαν σκουπίδια που κλείνουν έναν μεγάλο δρόμο στον εγκέφαλό σας. Η πρασινεζουμάμπη λειτουργεί σαν το συνεργείο καθαρισμού. Μαζεύει τα σκουπίδια για να κυκλοφορούν πάλι ελεύθερα τα μηνύματα κίνησης και σκέψης στον εγκέφαλό σας.
Ποιος αναπτύσσει τη πρασινεζουμάμπη;
Η πρασινεζουμάμπη αναπτύσσεται από τις εταιρείες Roche και Prothena, που εξειδικεύονται στην έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων.
Γιατί χρειάστηκε αυτή η έρευνα;
Σήμερα, έχουμε πολλά φάρμακα για τα συμπτώματα του Πάρκινσον. Το πιο κοινό είναι η λεβοντόπα. Ωστόσο, αυτά τα φάρμακα δεν σταματούν την χειροτέρευση των συμπτωμάτων που συμβαίνει σταδιακά μέσα στα χρόνια στη νόσο του Πάρκινσον. Επίσης, με τον καιρό, αυτά τα φάρμακα συχνά σταματούν να λειτουργούν τόσο καλά. Οι ασθενείς χρειάζονται μια θεραπεία που που αντιμετωπίζει την αιτία της νόσου κι όχι μόνο τα συμπτώματα. Η πρασινεζουμάμπη δημιο υργήθηκε για να αντιμετωπίσει την αιτία, που σήμερα πιστεύεται ότι σε ένα μεγάλο βαθμό είναι η συσσώρευση της α-συνουκλεΐνης.
Συνοπτική παρουσίαση των μελετών για την πρασινεζουμάμπη
Όνομα μελέτης | PASADENA | PADOVA | PARAISO |
Στάδιο μελέτης |
|
|
|
Κύριος στόχος μελέτης | Οι ερευνητές μελέτησαν αν η πρασινεζουμάμπη μπόρεσε να αυξήσει τη διάρκεια που οι ασθενείς δεν παρουσίασαν χειροτέρευση των κινητικών τους συμπτωμάτων σε σύγκριση με ασθενείς που πήραν ένα ψεύτικο φάρμακο* (εικονικό φάρμακο). | Οι ερευνητές θέλουν να εξετάσουν αν η πρασινεζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη διάρκεια που οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν χειροτέρευση των κινητικών τους συμπτωμάτων σε σύγκριση με ασθενείς που θα πάρουν ένα ψεύτικο φάρμακο* (εικονικό φάρμακο). | |
Συμμετέχοντες | Συμμετείχαν 316 ασθενείς με Πάρκινσον:
| Συμμετείχαν 586 ασθενείς με Πάρκινσον:
| Θα συμμετάσχουν περίπου 900 ασθενείς με Πάρκινσον Σταδίου 1 και Σταδίου 2 (με βάση τη βαθμολογία Hoehn και Yahr**). |
Πληροφορίες μελέτης | Η μελέτη είχε 3 Σκέλη. Το Σκέλος 1 και Σκέλος 2 κράτησε 13 μήνες το κάθε ένα. Το Σκέλος 3 συνεχίζεται μέχρι σήμερα και θα κρατήσει συνολικά 5 χρόνια (έως Δεκέμβριο 2031):
| Η μελέτη είχε 2 Σκέλη. Το Σκέλος 1 κράτησε 18 μήνες. Το Σκέλος 2 συνεχίζεται μέχρι σήμερα (έως Ιούνιο 2031).
| Περίπου οι μισοί συμμετέχοντες θα λάβουν πρασινεζουμάμπη κι υπόλοιποι μισοί ψεύτικο φάρμακο. Ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι γιατροί θα γνωρίζουν ποιος έλαβε πρασινεζουμάμπη και ποιος ψεύτικο φάρμακο μέχρι το τέλος της μελέτης (διπλά τυφλή***). |
Πώς δόθηκε το φάρμακο | Η πρασινεζουμάμπη και το ψεύτικο φάρμακο δόθηκαν με τη μορφή ένεσης σε φλέβα (ενδοφλέβια ένεση) μια φορά το μήνα, κάθε μήνα. | Η πρασινεζουμάμπη και το ψεύτικο φάρμακο θα δοθούν με τη μορφή ένεσης σε φλέβα (ενδοφλέβια ένεση) μια φορά το μήνα, κάθε μήνα. | |
Δόσεις | Στο Σκέλος 1 και Σκέλος 2 η πρασινεζουμάμπη δόθηκε σε δόση 1500 mg ή 4500 mg. Στο Σκέλος 3 η πρασινεζουμάμπη δόθηκε σε δόση 1500 mg. | Στο Σκέλος 1 και Σκέλος 2 η πρασινεζουμάμπη δόθηκε σε δόση 1500 mg. | Με βάση τα αποτελέσματα των προηγούμενων μελετών η πρασινεζουμάμπη θα δοθει σε δόση 1500 mg. |
* Ψεύτικο φάρμακο ονομάζεται επίσης εικονικό φάρμακο ή πλασίμπο (placebo) στα αγγλικά. Το ψεύτικο φάρμακο μοιάζει με το φάρμακο που μελετάται αλλά δεν περιέχει πραγματικό φάρμακο. Οι επιστήμονες το χρησιμοποιούν σε μελέτες για να δουν αν το αληθινό φάρμακο βοηθάει περισσότερο από το να μην πάρεις καθόλου φάρμακο.
**Βαθμολογία Hoehn και Yahr: Πρόκειται για μια κλίμακα από το 1 έως το 5 που χρησιμοποιούν οι γιατροί για να μετρήσουν την εξέλιξη της νόσου του Πάρκινσον σε έναν ασθενή. Ένας υψηλότερος αριθμός σημαίνει ότι η νόσος είναι πιο προχωρημένη.
*** Διπλά τυφλή μελέτη: Μια μελέτη όπου ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι γιατροί γνωρίζουν ποιος έλαβε τη θεραπεία και ποιος το ψεύτικο φάρμακο, μέχρι το τέλος της μελέτης.
**Ανοιχτή μελέτη: Μια μελέτη όπου τόσο οι συμμετέχοντες όσο και οι γιατροί γνωρίζουν ποιος λαμβάνει τη θεραπεία και σε ποια δόση.
Τι διαπίστωσαν οι μελέτες PASADENA και PADOVA;
Ο κύριος στόχος
Οι μελέτες PASADENA και PADOVA, σχεδιάστηκαν για να μετρήσουν κατά πόσο η πρασινεζουμάμπη μπορεί να καθυστερήσει την εξέλιξη της νόσου του Πάρκινσον, δηλαδή τη χειροτέρευση των συμπτωμάτων. Η χειροτέρευση των συμπτωμάτων μετρήθηκε με βάση μία ειδική κλίμακα (MDS-UPDRS) για κινητικά και μη κινητικά συμπτώματα. Την κλίμακα αυτή τη χρησιμοποιούν οι γιατροί όταν εξετάζουν έναν άνθρωπο με Πάρκινσον. Μετρούν πώς σκέφτεται, πώς κινείται και πώς κάνει τις καθημερινές του δουλειές (όπως το ντύσιμο ή το περπάτημα). Όσο πιο μικρό είναι το τελικό σκορ, τόσο καλύτερα ελέγχει το σώμα του ο ασθενής.
Τα αποτελέσματα
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η πρασινεζουμάμπη δεν πέτυχε τον κύριο στόχο της, δηλαδή δεν καθυστέρησε την εξέλιξη της νόσου του Πάρκινσον σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ψεύτικο φάρμακο στις μελέτες PADOVA και PASADENA.
Η διαπίστωση αυτή βασίζεται στο αυστηρό κριτήριο ότι οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάσουν βελτίωση 1 χρόνο μετά την έναρξη της πρασινεζουμάμπης και στο ότι εξετάστηκαν όλοι οι ασθενείς ως σύνολο, ως μια ενιαία ομάδα. Επειδή η νόσος εξελίσσεται αργά, το σύντομο διάστημα του 1 χρόνου δεν επέτρεψε στο φάρμακο να δείξει σημαντική διαφορά σε όλους τους συμμετέχοντες. Επίσης, όταν οι ερευνητές μελέτησαν συγκεκριμένες ομάδες ασθενών παρατηρή θηκαν τα εξής θετικά αποτελέσματα, τα οποία οδήγησαν στην απόφαση να συνεχιστεί η έρευνα:
Βελτιωμένα κινητικά συμπτώματα σε ασθενείς με γρήγορη εξέλιξη της νόσου
Στην PASADENA, η πρασινεζουμάμπη μείωσε την χειροτέρευση της κίνησης κατά 64%, σε σύγκριση με το ψεύτικο φάρμακο, σε όσους παρουσίαζαν γρήγορη εξέλιξη της νόσου.
Βελτίωση κίνησης 2 χρόνια μετά την έναρξη της πρασινεζουμάμπης
Στην PADOVA, η πρασινεζουμάμπη μείωσε την χειροτέρευση της κίνησης κατά 30%-40% στο σύνολο των ασθενών, στα 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας.
Βελτίωση σε καθημερινές δραστηριότητες και τον ύπνο
Μετά από 4 χρόνια θεραπείας, οι ασθενείς είχαν 40% έως 48% πιο αργή χειροτέρευση στις καθημερινές τους δραστηριότητες. Επίσης, εμφάνισαν έως και 61% μείωση στα προβλήματα ύπνου σε σχέση με ασθενείς εκτός μελέτης.
Μεγαλύτερη βελτίωση σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη λεβοντόπα
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το φάρμακο βοήθησε πολύ περισσότερο τους ασθενείς που έπαιρναν ήδη λεβοντόπα. Αυτοί οι ασθενείς αποτελούσαν το 75% των συμμετεχόντων. Για αυτούς, ο κίνδυνος να χειροτερέψει η κίνησή τους μειώθηκε κατά 21% σε σχέση με όσους πήραν το ψεύτικο φάρμακο.
Ψηφιακές μετρήσεις
Οι μετρήσεις από έξυπνα ρολόγια και εφαρμογές υγείας έδειξαν επίσης σταθερότερη ταχύτητα βάδισης και λιγότερο τρόμο (τρέμουλο) στην καθημ ερινότητα εκτός κλινικής, στους ασθενείς που έλαβαν πρασινεζουμάμπη.
Είναι σημαντικό πως όταν μια μελέτη δεν πετυχαίνει τον κύριο στόχο της, όλα τα άλλα θετικά αποτελέσματα μπορεί να μην είναι πραγματικά αλλά να είναι τυχαία. Για να είναι οι επιστήμονες σίγουροι πώς αυτά τα θετικά αποτελέσματα είναι πραγματικά σχεδιάζονται μεγαλύτερες μελέτες. Για το λόγο αυτό η πρασινεζουμάμπη εξακολουθεί να ερευνάται σε μια μελέτη φάσης 3, την PARAISO.
Ασφάλεια & Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μέχρι στιγμής, η πρασινεζουμάμπη είναι γενικά καλά ανεκτή σε ασθενείς με Πάρκινσον. Η πρασινεζουμάμπη δεν προκάλεσε προβλήματα υγείας που δεν περίμεναν οι επιστήμο νες. Πάνω από 900 άνθρωποι έχουν λάβει το φάρμακο, ορισμένοι για πάνω από 5 χρόνια.
Συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της πρασινεζουμάμπης στις μελέτες PASADENA και PADOVA είναι:
Αντιδράσεις του σώματος που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια που γίνεται η ένεση του φαρμάκου ή σύντομα μετά: κοκκινίλες στο δέρμα (εξάνθημα) και ανακατωσούρα στο στομάχι (ναυτία).
Πόνος στο λαιμό και μύτη.
Πονοκέφαλος.
Πόνος στη μέση.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο σοβαρά προβλήματα υγείας που αντιμετώπισαν οι άνθρωποι που πήραν μέρος στη μελέτη. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες στις μελέτες PASADENA και PADOVA. Καταγράφηκε ένας θάνατος από αυτοκτονία στη μελέτη PASADENA. Οι ερευνητές εξέτασαν το γεγονός και έκριναν ότι δεν σχετιζόταν με το φάρμακο.
Τι σημαίνουν τα θετικά αποτελέσματα για τους ασθενείς;
Αν αποδειχθεί ότι η πρασινεζουμάμπη είναι αποτελεσματική, θα μπορούσε να είναι το πρώτο φάρμακο που καθυστερεί ή ακόμη και σταματά τη χειροτέρευση της νόσου του Πάρκινσον, προσφέροντας πολλά παραπάνω από απλή ανακούφιση των συμπτωμάτων. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει:
Περισσότερα χρόνια αυτονομίας των ασθενών και καλύτερης κίνησης.
Πιο αργή χειροτέρευση λειτουργιών σκέψης και μνήμης.
Μικρότερη ανάγκη για επιπλέον φάρμακα.
Βελτίωση μη κινητικών συμπτωμάτων, όπως ο ύπνος.
Καλύτερη συνολική υγεία.
Αυτός είναι ο στόχος, αλλά χρειάζονται περισσότερες αποδείξεις. Για αυτό γίνονται περισσότερες μελέτες.
Ωστόσο, τρία σημαντικά πράγματα παραμένουν άγνωστα:
Δουλεύει πραγματικά το φάρμακο; Οι προηγούμενες δοκιμές μας έδωσαν πολύ ελπιδοφόρα σημάδια, αλλά μόνο σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών. Ο μεγάλος στόχος της PARAISO είναι να εξετάσει 900 ανθρώπους που παίρνουν ήδη λεβοντόπα, για να σιγουρευτεί οριστικά αν η πρασινεζουμάμπη μπορεί να πατήσει «φρένο» στην χειροτέρευση της κίνησής τους.
Θα αντέξει η βελτίωση στον χρόνο; Η μελέτη PARAISO δεν θα κρατήσει μόνο μερικούς μήνες, αλλά θα παρακολουθήσει τους συμμετέχοντες για 2 έως 3,5 χρόνια. Αυτό το κάνουμε για να δούμε αν το όφελος του φαρμάκου παραμένει σταθερό, αν μεγαλώνει ή αν χάνεται όσο περνάνε τα χρόνια.
Είναι αυτή η τελική δοκιμασία; Ναι! Η PARAISO είναι μια μελέτη Φάσης 3, που σημαίνει ότι είναι το τελευταίο και πιο αυστηρό τεστ. Αν το φάρμακο πετύχει εδώ, οι επιστήμονες θα πάρουν την άδεια να το δώσουν σε όλους τους ασθενείς με Πάρκινσον στον κόσμο.
Εάν εσείς ή κάποιο αγαπημένο σας πρόσωπο ενδιαφέρεστε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τη συμμετοχή στην κλινική μελέτη PARAISO, μπορείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες εδώ: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07174310
Περιληπτικά
Τι είναι: Η πρασινεζουμάμπη είναι ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. Πιο απλά, είναι μία πρωτεΐνη που παράγουν οι επιστήμονες στο εργαστήριο και συνδέεται (κολλάει) σε μια άλλη πρωτεΐνη στον εγκέφαλο που ονομάζεται α-συνουκλεΐνη. Ο στόχος είναι να σταματήσει τη βλάβη που προκαλεί η α-συνουκλεΐνη.
Στάδιο έρευνας: Η πρασινεζουμάμπη εξετάζεται τώρα σε μια μεγάλη διεθνή μελέτη Φάσης 3 που ονομάζεται PARAISO, καθώς έδειξε ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε 2 προηγούμενες μελέτες, τις PASADENA και PADOVA. Στη μελέτη PARAISO, οι ερευνητές θέλουν να εξετάσουν αν η πρασινεζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη διάρκεια που οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν χειροτέρευση των κινητικών τους συμπτωμάτων. Θα λάβ ουν μέρος περίπου 900 άνθρωποι με Πάρκινσον σταδίου 1 και σταδίου 2. Η μελέτη θα πραγματοποιηθεί σε χώρες της Ευρώπης, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Αυστραλία, τη Βραζιλία, την Κίνα, το Μεξικό, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Στις μελέτες PASADENA και PADOVA, συμμετείχαν περισσότεροι από 900 άνθρωποι με Πάρκινσον από πολλές χώρες (ΗΠΑ, Καναδάς, Ηνωμένο Βασίλειο, Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία, Αυστρία, Πολωνία, Λουξεμβούργο), οι οποίοι έλαβαν πρασινεζουμάμπη, ορισμένοι για πάνω από 5 χρόνια.
Αποτελέσματα: Στις μελέτες PASADENA και PADOVA, η πρασινεζουμάμπη δεν καθυστέρησε την χειροτέρευση των συμπτωμάτων στο σύνολο των ανθρώπων με Πάρκινσον που έλαβαν μέρος στις μελέτες. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν ορισμένα θετικά αποτελέσματα σε ομάδες ασθενών, το οποίο οδήγησε στην απόφαση να συνεχιστεί η έρευνα.
Τα θετικά αποτελέσματα από τη λήψη πρασινεζουμάμπης που υποστηρίζουν τη συνέχιση της έρευνας:
Βελτιωμένα κινητικά συμπτώματα σε ασθενείς με γρήγορη εξέλιξη της νόσου.
Βελτιωμένη κίνηση 2 χρόνια μετά την έναρξη της πρασινεζουμάμπης σε σύγκριση με ασθενείς πο υ δεν έλαβαν το φάρμακο.
Μεγαλύτερη βελτίωση σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη λεβοντόπα.
Βελτίωση σε καθημερινές δραστηριότητες και τον ύπνο, καθώς και θετικά δεδομένα από ψηφιακές μετρήσεις.
Ασφάλεια: Στις μελέτες PASADENA και PADOVA η πρασινεζουμάμπη βρέθηκε να είναι γενικά καλά ανεκτή και ασφαλής. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες. Αναφέρθηκαν εξανθήματα, ναυτία, πονοκέφαλος και πόνος στη μέση.
Author:
Ήβη Αντωνιάδου
References:
Nikolcheva T,. et. al. (2025). A Phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of intravenous prasinezumab in early-stage Parkinson's disease (PADOVA): Rationale, design, and baseline data. Parkinsonism Relat Disord.
Pagano G,. et al. (2021). A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol.
Xiao B,. et al. (2025). Prasinezumab slows motor progression in Parkinsons disease: beyond the clinical data. NPJ Parkinsons Dis.
Pagano G,. et al. (2022). Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med.
Pagano G,. et al. (2024). Prasinezumab slows motor progression in rapidly progressing early-stage Parkinson's disease. Nat Med.
Pagano G,. et al. (2024). Sustained effect of prasinezumab on Parkinson's disease motor progression in the open-label extension of the PASADENA trial. Nat Med.
Reviewer: